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玉林北流iso13485医疗器械质量认证

发布时间:2024-01-06 00:08:00 丨 浏览次数:246

玉林北流iso13485医疗器械质量认证

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玉林北流iso13485医疗器械质量认证科普:

质量改进是质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。质量改进是在现有基础上的提高和创新,其目的在于增强组织满足质量要求的能力,质量要求可以是有关任何方面的,如效果、时效性、效率或可追溯性。由于质量要求涉及各个方面,因此质量改进的对象、途径和方法也不尽相同。一般而言,质量改进应进行必要的策划,确定拟改进的项目,制订实施计划,采取相应的措施,并进行改进效果评价。

在实际工作中,组织运营还包括生产、营销、财务、供应链等管理过程。这些管理过程本身都需要质量活动,其工作目标都包含向顾客提供满意的产品和服务。因此,质量管理是各项管理活动的重要构成内容,质量管理也只有与其他管理活动融为一体,才能实现其自身目标。


玉林北流iso13485医疗器械质量认证简介:

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前玉林北流企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。



ISO13485标准重点内容:

本标准以法规要求为主线,强化了玉林北流企业满足法规要求的主体责任;

本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。



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